Module 2.1 • Gevalideerde Magistrale Bereidingsmodules (TMF / Ph. Eur.)

Magistrale Rekentools & Kwaliteitscontrole

Professionele rekenhulpen voor de officina-apotheker: van capsule-uniformiteitstesten (Europese Farmacopee 2.9.5) en gelule-vulstofberekeningen tot grondstofcorrecties (Nystatine, Foliumzuur), alcoholverdunningen en zetpilberekeningen. Alle berekeningen gebeuren 100% lokaal in uw browser.

💊 Capsule QC (Ph. Eur.) 📊 Gelulemaat & Vulstof 🧪 Nystatine Correctie 💧 Foliumzuur Tool 🍷 Alcoholverdunning 🕯️ Suppositoria

1

Kwaliteitscontrole Gelules & Verdeelde Poeders

Conform Europese Farmacopee (Ph. Eur. 2.9.5: Uniformity of Mass of Single-Dose Preparations) & TMF.

Ph. Eur. 2.9.5

A. In-Process Controle Mengsel (≤ 2.0% Afwijking)

Wacht op invoer

Theoretisch totaal poedergewicht Mt (mg)

Werkelijk gewogen poedergewicht Mp (mg)

Afwijking: - % (Norm: ≤ 2.0%) Voer gewichten in

B. Eindproductcontrole: Weeg 10 afzonderlijke gelules / zakjes (mg)

Ms 1 (mg)

Ms 2 (mg)

Ms 3 (mg)

Ms 4 (mg)

Ms 5 (mg)

Ms 6 (mg)

Ms 7 (mg)

Ms 8 (mg)

Ms 9 (mg)

Ms 10 (mg)

Gemiddelde Eenheidsmassa (Mm) - mg Normcriteria: < 300 mg (±10% en ±20%)

Conclusie Ph. Eur. 2.9.5 -

Eenheid	Gewicht (mg)	Afwijking S (%)	Beoordeling

2

Gelulemaat & Vulstof Rekenmodule

Gevalideerde vulstofgewichten (Lactose x0.85 verdichting, Mannitol en Volume in ml).

Gelulemaat

Aantal gelules

Type vulstof

Actieve stof per gelule (mg)

Theoretisch totaal gelulecapaciteit: 20.40 g

Totaal actieve stof(fen): 3.00 g

Af te wegen vulstof: 17.40 g

Formule: Totaal gelulegewicht (maat 0 × 60 stuks = 20.40 g met Lactose x0.85) min totale actieve stof (3.00 g) = 17.40 g vulstof toevoegen tot het juiste volume.

Tabel 1: Lactose Vulstofgewicht (g) met Factor x0.85

Maat	10 st	20 st	30 st	60 st	90 st	120 st	300 st	600 st
4	1.28	2.55	3.83	7.65	11.48	15.30	38.25	90.00
3	1.70	3.40	5.10	10.20	15.30	20.40	51.00	120.00
2	2.13	4.25	6.38	12.75	19.13	25.50	63.75	150.00
1	2.55	5.10	7.65	15.30	22.95	30.60	76.50	180.00
0	3.40	6.80	10.20	20.40	30.60	40.80	102.00	240.00
00	4.25	8.50	12.75	25.50	38.25	51.00	127.50	300.00
000	6.38	12.75	19.13	38.25	57.38	76.50	191.25	450.00

Tabel 2: Mannitol Vulstofgewicht (g)

Maat	10 st	20 st	30 st	60 st	90 st	120 st	300 st	600 st
4	1.19	2.38	3.57	7.13	10.71	14.26	35.70	71.30
3	1.58	3.17	4.75	9.50	14.25	19.00	47.50	95.00
2	1.98	3.96	5.94	11.88	17.82	23.76	59.40	118.80
1	2.38	4.75	7.13	14.25	21.39	28.50	71.30	142.50
0	3.17	6.33	9.50	19.00	28.50	38.00	95.00	190.00
00	3.93	7.87	11.88	23.75	35.64	47.50	118.80	237.50
000	5.94	11.87	17.82	35.63	53.46	71.26	178.20	356.30

Tabel 3: Volume in Maatcilinder (ad ml met vulstof)

Maat	10 st	20 st	30 st	60 st	90 st	120 st	300 st	600 st
4	2.0	4.0	6.0	12.0	18.0	24.0	60.0	120.0
3	3.0	6.0	9.0	18.0	27.0	36.0	90.0	180.0
2	3.7	7.4	11.0	22.0	33.0	44.0	110.0	220.0
1	4.8	9.6	14.5	29.0	43.5	58.0	145.0	290.0
0	6.7	13.4	20.0	40.0	60.0	80.0	200.0	400.0
00	9.5	19.0	28.5	57.0	85.5	114.0	285.0	570.0
000	13.6	27.2	41.0	82.0	123.0	164.0	410.0	820.0

3

Nystatine Grondstofcorrectie & Vracberekening

Conform De Westvlaamse Dienst Beroepsontwikkeling. Corrigeert gehalte op droge stof naar totale massa.

Potentie & Droogverlies

Gehalte op droge stof (IE/mg) Terug te vinden op analysecertificaat/pot

Massaverlies na drogen (%) Vul '0' in indien pot reeds 'as such' aangeeft

Voorgeschreven aantal eenheden (kIE) 10.000 kIE = 10.000.000 IE

Gehalte op totale massa (as such): 5597.0 IE/mg

Af te wegen massa (mg): 1786.7 mg

Af te wegen massa (g): 1.787 g

Formule: Gehalte totale massa = Gehalte droog × [ (100 - % verlies na drogen) / 100 ]. Af te wegen massa = Voorgeschreven IE / Werkelijk gehalte per mg.

4

Foliumzuur Berekeningstool & Trituraties

Conform De Westvlaamse Dienst Beroepsontwikkeling. Corrigeert watergehalte en zuiverheid uit analysecertificaat.

Certificaat-Correctie

Watergehalte certificaat (%) Vb. Karl Fischer water

Gehalte op droge stof (%) HPLC gehalte certificaat

Gewenst zuiver foliumzuur (mg) Vb. 60 caps van 4 mg = 240 mg

Formule / Toepassing Rechtstreeks of via verwrijving

Gehalte 'as such' grondstof: 90.42 %

Omrekenfactor: 1.106

Af te wegen grondstof: 265.4 mg

Neem 265.4 mg van de ruwe foliumzuurpot om exact 240.0 mg actief foliumzuur te bekomen.

5

Alcoholverdunning (Volumeprocent v/v)

Bereken snel het benodigde volume geconcentreerde alcohol (bv. 96° of 94°) om het gewenste volume en percentage (bv. 70° ontsmettingsalcohol) te bereiden.

Gewenst eindvolume (ml)

Gewenst percentage (v/v %)

Voorraad alcohol (v/v %)

Bereidingsinstructie (TMF):

1. Meet exact 364.58 ml alcohol van 96° af.

2. Breng over in een gecertificeerde maatkolf en leng aan met gezuiverd water tot een totaal volume van 500 ml (ad 500 ml).

• Farmaceutische opmerking: door het aanlengen tot het merkteken wordt de volumacontractie (krimp) tussen water en ethanol automatisch nauwkeurig gecorrigeerd.

6

Verplaatsingsfactor Suppositoria & Ovulen

Bereken exact de benodigde massa witepsol / hardvet volgens de formule van Münzel: M = N × E − (f × S).

Aantal eenheden (N)

IJking vorm (E in g)

Dosis per eenheid (g)

Verplaatsingsfactor (f)

Resultaat:

Totale actieve stof (S): 2.50 g

Benodigde witepsol/excipiens (M): 18.25 g